На заседании Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 14 июня приняты решения в сфере торгового сотрудничества, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, конкуренции, сообщили в пресс-служьбе Евразийской экономической комиссии.

Принято решение выделить отдельные виды пластмассовых заготовок для очковых линз в отдельную позицию в единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и установить на них нулевую ставку ввозной таможенной пошлины. Обнулена ставка таможенной пошлины и на суперабсорбенты для производства подгузников.

Совет ЕЭК утвердил Правила определения происхождения товаров из развивающихся и наименее развитых стран, дал поручение создать рабочую группу по вопросам формирования и развития системы надлежащей лабораторной практики (GLP) в ЕАЭС и утвердить ее состав, дополнил Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в ЕАЭС.

Заседание Совета ЕЭК впервые прошло под председательством Первого заместителя Председателя правительства Российской Федерации – министра финансов РФ Антона Силуанова. В мероприятии приняли участие Вице-премьер-министр Республики Армения Мгер Григорян, Первый заместитель Премьер-министра Республики Беларусь Василий Матюшевский, Первый заместитель Премьер-министра Республики Казахстан Аскар Мамин, Вице-премьер-министр Кыргызской Республики Жениш Разаков, Председатель Коллегии ЕЭК Тигран Саркисян.

Совет ЕЭК утвердил Правила определения происхождения товаров из развивающихся и наименее развитых стран. Они будут применяться при ввозе в ЕАЭС товаров, в отношении которых предоставляются тарифные преференции. Соответствующие товары включены в утверждённый Советом ЕЭК перечень. Товары признаются происходящими из страны-пользователя в случае, если они полностью получены или произведены в стране или подверглись достаточной переработке. Полностью полученными или произведенными признаются природные ресурсы, продукция растительного происхождения, выращенная и (или) собранная в стране, живые животные, родившиеся и выращенные в стране, продукция, полученная в результате охотничьего и рыболовного промысла в стране, и т.п.

Товар считается переработанным в стране, если стоимость непроисходящих материалов, использованных при переработке, не превышает 50%. Мойка, чистка, заморозка, разлив, фасовка в банки и т.п. операции, произведённые в стране, не являются достаточными, чтобы эту страну признали производителем. Для получения тарифных преференций происхождение товара подтверждается оригиналом сертификата о происхождении либо, в отдельных случаях, декларацией о происхождении товара.

Принято решение выделить отдельные виды пластмассовых заготовок для очковых линз в отдельную позицию в единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) ЕАЭС и установить на них нулевую ставку ввозной таможенной пошлины по 31 августа 2019 года включительно. На сегодня пошлина составляет 6,5% от таможенной стоимости.

Рассматриваемые заготовки представляют собой пластмассовые оптически необработанные полуфабрикаты в форме линзы различной кривизны. Мера позволит производителям пластмассовых линз для очков увеличить объемы производства продукции и снизить ее себестоимость.

Доля ввозной таможенной пошлины в себестоимости единицы готовой продукции составляет около 1,7%.

Нулевая ставка таможенной пошлины будет установлена и на суперабсорбенты для производства подгузников. Мера будет действовать с 1 января 2018 года по 31 декабря 2020 года. Действующая ставка ввозной таможенной пошлины ЕТТ ЕАЭС составляет 6,5% от таможенной стоимости.

Суперабсорбенты из акриловых полимеров являются основным сырьем в производстве подгузников и одноразовых средств личной гигиены. Решение направлено на поддержку производителей детских подгузников и средств личной гигиены.

Сегодня суперабсорбенты в странах ЕАЭС не производятся. Таможенная пошлина на рассматриваемые товары уже обнулялась на период с мая 2016 года по декабрь 2017 года включительно. В период действия пониженной ставки ввозной таможенной пошлины на рассматриваемый товар отмечено увеличение объемов производства готовой продукции (подгузников).

В 2016–2017 годах практически весь объем импорта (96%) поставлялся в Российскую Федерацию. Среди основных стран-экспортеров на долю Китая приходится 46,7% общего объема импорта, на долю Японии – 24,5%, на долю Индонезии – 17,4%, на долю Германии – 9,4%.

В целях подготовки проекта концепции развития системы надлежащей лабораторной практики в Евразийском экономическом союзе, соответствующей принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), распоряжением Совета ЕЭК Коллегии Комиссии поручено создать рабочую группу по вопросам формирования и развития системы надлежащей лабораторной практики в ЕАЭС и утвердить ее состав. Страны Союза представят в ЕЭК соответствующие кандидатуры и сведения о состоянии национальных систем надлежащей лабораторной практики, включая данные о принятых нормативных актах, уполномоченных органах, осуществляющих регулирование в этой сфере, наличии лабораторий, соответствующих принципам GLP, или планов по их созданию.

Система надлежащей лабораторной практики – это международная система правил и требований к лабораториям, которые исследуют воздействие новых потенциально опасных химических веществ на здоровье человека и окружающую среду. Такая система, действующая в большинстве европейских стран, подтверждает достоверность результатов исследований.

Исследования по системе GLP – это доклинические (то есть проводимые до применения людьми) лабораторные исследования о влиянии на человека химических веществ, содержащихся в лекарствах, косметике, агрохимикатах, биологически активных добавках и других товарах. Это сложные и высокотехнологичные испытания, при которых необходимо соблюсти многие параметры, такие как стерильность, поддержание определенной температуры и влажности и т.д.

Уже сейчас в праве Союза в сфере технического регулирования и обращения лекарственных средств урегулированы необходимые вопросы создания GLP лабораторий. При этом условием обеспечения взаимного признания результатов исследований по требованиям GLP Организации экономического сотрудничества является наличие двусторонних или многосторонних договоров о взаимном признании результатов инспекций испытательных центров (лабораторий), так называемые MRA.

Таким образом, подготовка концепции развития в ЕАЭС системы GLP позволит проработать вопросы взаимодействия с ОЭСР и заключения соглашений MRA в целях признания результатов исследований по GLP отечественной продукции.

Совет ЕЭК также дополнил Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в ЕАЭС.

Приняты единые подходы к процедуре внесения изменений в регистрационные документы на вакцины для профилактики гриппа. Это особая группа лекарственных препаратов, состав которых меняется раз в год, что связано с изменчивостью вируса заболевания. Устанавливаются единые требования к структуре, содержанию, формату и объему регистрационного досье, процедурам внесения изменений в досье, его экспертизе, а также срокам рассмотрения заявлений на регистрацию.

Действующие требования к наработке вакцин и проведению вакцинации населения с целью предотвращения эпидемий и пандемий гриппа не позволяют применить к регистрации этих лекарств и внесению в них изменений стандартный срок процедуры в 210 дней. Поэтому введен сокращенный порядок оценки этой группы вакцин при внесении изменений в регистрационное досье, связанное с изменением штаммового состава гриппа. Срок проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье не должен превышать 40 календарных дней.

Это даст возможность своевременно проводить ежегодную вакцинацию и сохранить здоровье миллионов людей.

Кроме того, на два года, до 31 декабря 2020 года, продлен срок представления документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и выданных производителю лекарственного препарата уполномоченным органом страны Союза. Это решение вызвано особенностями формирования общего рынка лекарств и позволит фармацевтическим производителям использовать национальные сертификаты до окончания срока их действия без необходимости досрочного переоформления.

В результате будет обеспечен плавный переход от национальных документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики, выданных до 2017 года со сроком действия до 2020 года, к единым документам Союза. Это поможет производителям лекарств максимально комфортно адаптироваться к новым требованиям.

Принят ряд решений в сфере конкуренции.

Внесены изменения в Порядок рассмотрения заявлений (материалов) о нарушении общих правил конкуренции на трансграничных рынках. Закрепляется право ЕЭК прекращать процедуру рассмотрения заявления в случае, если в нем отсутствует информация о признаках нарушений общих правил конкуренции на трансграничных рынках.

Изменяется процедура рассмотрения заявления: оно может быть возвращено без рассмотрения в случае его ненадлежащего оформления. При этом ЕЭК берет на себя обязательства в пятидневный срок проинформировать заявителя о корректности оформления заявления.

Важными изменениями является подготовка конфиденциальной и открытой версий заключений по результатам рассмотрения заявлений и проведения расследований. С открытой версией заключений могут быть ознакомлены все заинтересованные лица.

Изменения также коснутся Порядка проведения расследования нарушений общих правил конкуренции на трансграничных рынках. Увеличен срок проведения расследования с 60 до 90 дней со дня подписания определения о проведении расследования, определены сроки и порядок действий профильного подразделения ЕЭК в случае, если срок антимонопольного расследования необходимо продлить.

Уточнен порядок обращения с конфиденциальной информацией, а также правила предоставления в Комиссию сведений с грифами «Для служебного пользования», «Коммерческая тайна» и «Конфиденциально». Документ также уточняет сроки подготовки и порядок утверждения заключения и вынесения определения по итогам расследования.

Внесены изменения в Порядок рассмотрения дел о нарушении общих правил конкуренции на трансграничных рынках. Например, изменен срок продления рассмотрения дела о нарушении общих правил конкуренции на трансграничных рынках до 60 рабочих дней, определены действия комиссии по вынесению соответствующего определения, сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии