ЕЭК создала условия для притока на рынок новых эффективных лекарственных препаратов
Герман Напольский 16-04-2018 11:15:39Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) совместно со странами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) сформировала надежную, современную нормативно-правовую основу для дальнейшего развития общего рынка лекарств. Об этом заявил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков на X научно-практической конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2018: продолжение диалога», прошедшей в Москве 11 апреля, сообщили в пресс-службе ЕЭК.
Министр ЕЭК отметил, что в этом году намечено совершенствование системы регулирования на основе разрабатываемых актов «третьего уровня», продолжится подготовка первого выпуска первого тома Фармакопеи Союза, а также будет запущена информационная система ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
«Нормативная база в сфере обращения лекарств полностью готова, приняты все из 27 запланированных актов второго уровня, – подчеркнул Валерий Корешков. – Благодаря единым правилам вывода препаратов на общий рынок Союза производители новых лекарственных препаратов получили более комфортные условия работы за счет устранения излишних административных барьеров и дублирующих испытаний».
Началась подготовка документов третьего уровня, четыре из которых тоже утверждены: решением Совета ЕЭК – надлежащая практика сбора, выращивания и хранения лекарственного растительного сырья; и Коллегии ЕЭК – акт по валидации производственных процессов, требования к воде для фармацевтического производства и руководство по качеству модифицированных лекарственных форм.
Во втором-третьем квартале года планируется принять еще пять актов третьего уровня. По одному из них – Руководству по подготовке досье неисследуемых лекарственных препаратов для получения разрешения на проведение клинических исследований – проходит общественное обсуждение, и заинтересованные лица могут до 21 апреля 2018 года направить свои предложения.
Также Валерий Корешков отметил, что Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета ЕАЭС 3 ноября 2016 года, вступили в силу 6 мая 2017 года. Сейчас регуляторы обозначили готовность осуществления двух процедур – регистрации по процедуре взаимного признания и приведения регистрационного досье уже зарегистрированных лекарственных средств в соответствие с правом Союза. По ним первые заявления на регистрацию в феврале 2018 года приняты в Республике Казахстан, в марте 2018 года – в Республике Беларусь.
При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы Союза начнется после ее запуска, который планируется провести во втором квартале 2018 года.
Министр ЕЭК отметил, что уже полностью готов интеграционный сегмент информационной системы, в каждом государстве-члене заканчивается разработка ее национальных сегментов, проводится их комплексное тестирование.
«Сейчас проработан и вопрос о проведении инспектирования по правилам GMP Союза, – подчеркнул Валерий Корешков. – Любой производитель, который готов пройти плановое инспектирование, может направить заявку в один из инспекторатов государств ЕАЭС, причем для площадок, расположенных за пределами Союза, – в любой из инспекторатов, производители ЕАЭС должны подавать заявку в уполномоченный орган того государства, где расположена производственная площадка. Единственное условие, когда зарубежный производитель не сможет выбрать инспекторат – это назначение инспектирования в рамках подачи заявления на регистрацию. В этом случае внеплановую инспекцию в пределах сроков проведения процедуры регистрации осуществляет инспекторат той страны Союза, которая выбрана заявителем в качестве референтной».
evrazesnews.ru
Показы: 1508
-
Мемориальный комплекс «Холм Чести»
-
С 15 сентября стартует очередной раунд бесплатных курсов русского языка
-
Волонтёрское движение «Мы - завтрашние хозяева нашей страны» посетит приграничные деревни и Арцах
-
Волонтёрское движение «Мы - завтрашние хозяева нашей страны» посетит приграничные деревни и Арцах
- Садыр Жапаров заявил об эффективности механизмов финансовой поддержки в рамках ЕАЭС
- Александр Лукашенко: наступает время ЕАЭС 2.0
- Стал известен список документов, подписанных по итогам заседания Высшего Совета ЕАЭС
-
Сотрудничество с использованием инструментов поддержки ЕЭК поможет укрепить устойчивость промышленных комплексов в ЕАЭС
-
ЕЭК и Таиланд активизируют взаимодействие
-
Итоги заседания Совета ЕЭК 23 мая 2025 года
- Глава МИД Казахстана посетит с визитом Афганистан
- Александр Лукашенко: ЕАЭС в полной мере ощутил преимущества беспошлинной торговли
- Владимир Путин: ЕАЭС открыт к сотрудничеству с зарубежными партнерами
- Александр Лукашенко: ЕАЭС привлекает к себе внимание в мире
-
МИД РФ прокомментировал нападение беспилотников на Посольство в Швеции
-
Кыргызская Республика передала национальные экспонаты Этнологическому музею в Берлине
- Александр Лукашенко: День Независимости имеет фундаментальное значение для белорусов
- Наталья Кочанова: молодежь Союзного государства вносит вклад в экономику
- Александр Лукашенко обратился к участникам Форума регионов России и Белоруссии
- Касым-Жомарт Токаев: Евразийский экономический форум показал себя как содержательная платформа
-
МИД России подтвердил настрой на сотрудничество с Венесуэлой
-
Сергей Лавров: Россия продолжает способствовать укреплению позиций Африки
-
Андраник Никогосян: армяне вместе с русскими всегда воевали в одном фронте против фашизма
-
Наринэ Чарчян: «Хочу выразить слова благодарности матерям российских миротворцев, которые вырастили достойных сыновей!»
-
Андраник Никогосян: давайте называть вещи своими именами
-
Андраник Никогосян: я благодарен руководству России и всем россиянам за доброжелательное отношение к Армении и армянскому народу
-
Андраник Никогосян прокомментировал ситуацию в Нагорном Карабахе
-
Андраник Никогосян прокомментировал встречи глав МИД Армении и Азербайджана с Госсекретарем США
- Главы МИД ОДКБ приняли заявление по вопросу Центральной Азии и Афганистана
- Главы государств ОДКБ обсудили вопросы безопасности на форуме ЕАЭС в Минске
- Начальник управления ОДКБ принял участие в мероприятии ОБСЕ
-
Игорь Борисов: защита электорального суверенитета — приоритет в условиях внешних вызовов
-
Анатолий Выборный: интерес к парламентскому измерению на евразийском пространстве растет
-
Олег Свириденко: важно принимать превентивные меры для защиты суверенитета
- Представитель антитеррористического центра СНГ принял участие в профильном мероприятии
- Эксперты СНГ обсудили план мероприятий, посвященных 35-летию организации
- Концепцию общего миграционного пространства СНГ обсудили на форуме ЕАЭС
- Генеральный секретарь СНГ Сергей Лебедев принял участие в Саммите ЕАЭС в Минске
-
В Минске пройдет международный литературный фестиваль «Славянская лира-2025»
-
29–30 мая в Ташкенте пройдет IV Международный юридический форум «Tashkent Law Spring»
- Полномочные представители стран СНГ обсудят в Минске вопросы взаимодействия
- В десятках стран мира прошли мероприятия к 78-й годовщине Победы
- Мигранты из Армении ощутят выгоду в результате вступления РА в Таможенный союз
- Интерактивная конференция "Молодежный взгляд на Евразийский экономический союз"
- Современные медиа - интеграция в действии
- СМИ на постсоветском пространстве объединились в медиа-холдинг "Евразия"