Фармацевтические производители ЕАЭС будут обязаны подчиняться единым правилам
Герман Напольский 05-07-2016 11:25:47
При формировании в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) общего рынка лекарств не предполагается безусловное признание сертификатов соответствия требованиям GMP (надлежащей производственной практики), выданных странами, не входящими в ЕАЭС.
Для подтверждения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, изготовленных в третьих странах, фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам ЕАЭС.Об этом сообщил директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Арман Шаккалиев во время встречи с главой отдела экономики и торговли Представительства ЕС России Луисом Портеро.
Представитель ЕЭК проинформировал коллегу из Евросоюза, что законодательство в сфере регулирования в ЕАЭС лекарственных средств разработано с учетом европейских норм. К примеру, в основу проекта Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения положена Директива ЕС 2001/83/ЕЕС. В свою очередь проект Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС соответствует правилам GMP ЕС в редакции 2015 года.
Что касается сертификации GMP, то обязательным компонентом регистрационного досье будет сертификат, соответствующий Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. При этом в первые три года после введения этой нормы фармпроизводители стран Союза смогут предъявить вместо названного сертификата документ, выданный по национальным правилам, а производители третьих стран – отчет о прохождении проверки на соответствие национальным правилам GMP государств ЕАЭС. Если в досье не будет названных документов, то в процессе экспертизы регистрационного досье производственные площадки, на которых выпускается лекарственный препарат и проводится контроль его качества, должны будут пройти внеплановую проверку.
Для полноформатного запуска в Союзе общего рынка лекарств Комиссией совместно со странами ЕАЭС подготовлены к принятию 19 нормативных актов «второго уровня» в сфере обращения лекарств. Среди них Концепция гармонизации государственных фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза; пять документов, касающихся основных видов надлежащих практик (лабораторной, клинической, производственной, фармаконадзора, дистрибьюторской); Требования к инструкции по медицинскому применению; Правила исследований лекарственных препаратов; Требования к маркировке лекарственных средств; документы, регламентирующие процедуры инспектирования, и др.
Эти документы одобрены Коллегией ЕЭК. Их «пакетное» принятие на уровне Совета ЕЭК связано сегодня только с необходимостью согласования странами Союза позиций по единственному вопросу – о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Луис Портеро отметил, что подобные встречи оказывают положительное влияние на развитие торговых отношений между странами ЕАЭС и Европейским союзом.
Достигнута договоренность о дальнейших контактах и взаимном обмене информацией, сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии.
evrazesnews.ru
Показы: 1405
- Мемориальный комплекс «Холм Чести»
- С 15 сентября стартует очередной раунд бесплатных курсов русского языка
- Волонтёрское движение «Мы - завтрашние хозяева нашей страны» посетит приграничные деревни и Арцах
- Волонтёрское движение «Мы - завтрашние хозяева нашей страны» посетит приграничные деревни и Арцах
- В странах ЕАЭС начали взаимно признаваться ученые степени
- В ЕАЭС совершенствуется таможенное законодательство
- Арзыбек Кожошев: «Глобальное изменение логистических цепочек стало катализатором создания и развития новых транспортных путей»
- Актуальные вопросы таможенного администрирования обсуждены на Постоянном техническом комитете ВТамО
- Развивается торгово-экономическое взаимодействие ЕАЭС с Монголией
- Арзыбек Кожошев: «Энергетические перспективы ЕАЭС должны учитывать такие современные тренды, как переход к декарбонизации и приоритет климатической повестки»
- Первый заместитель главы узбекского МИД провел встречу с представителями СМИ Кувейта
- Посол Казахстана вручил верительные грамоты Президенту Эстонии
- Прошло заседание Арабского форума экономики и сотрудничества со странами Центральной Азии и Азербайджанской Республикой
- В Стамбуле проходит мероприятие Организации Тюркских государств
- Казахстан продолжает сотрудничество с Азиатским банком развития
- Узбекские дипломаты провели переговоры с делегацией штата Юта
- МИД России: у НАТО лучше всего получается заниматься дезинформацией
- МИД РФ: британские СМИ вновь продемонстрировали лживую сущность
- Российский дипломат: действия властей Латвии остаются агрессивными
- Дипломат: российско-индийское сотрудничество набирает обороты
- МИД РФ: Россия заняла активную позицию по Приднестровье с самого начала
- МИД РФ: российская сторона принимает меры для разрешений ситуаций с задержками паспортного контроля
- Андраник Никогосян: армяне вместе с русскими всегда воевали в одном фронте против фашизма
- Наринэ Чарчян: «Хочу выразить слова благодарности матерям российских миротворцев, которые вырастили достойных сыновей!»
- Андраник Никогосян: давайте называть вещи своими именами
- Андраник Никогосян: я благодарен руководству России и всем россиянам за доброжелательное отношение к Армении и армянскому народу
- Андраник Никогосян прокомментировал ситуацию в Нагорном Карабахе
- Андраник Никогосян прокомментировал встречи глав МИД Армении и Азербайджана с Госсекретарем США
- МИД РФ: ОДКБ в любом случае будет эффективной структурой
- Спикер Мажилиса Казахстана провел встречу с Ответственным секретарем ПА ОДКБ
- В Армении готовят авиацию российской военной базы к летним полетам
- Опыт ПА ОДКБ представлен на международной конференции по вопросам безопасности
- Вячеслав Володин поздравил соотечественников с Днем российского парламентаризма
- Сегодня отмечается 21-я годовщина образования Объединенного штаба ОДКБ
- В Ташкенте – первый Форум добровольцев под эгидой Года волонтёрсткого движения в СНГ
- В Баку прошла встреча руководителей Совета госинформагентств стран СНГ
- В Москве состоялся Пленум Координационного совета Содружества ветеранов СНГ
- Состоялось Общее годовое собрание Ассоциации "Деловой Центр экономического развития СНГ"
- Подведены итоги отборочного этапа олимпиады школьников стран СНГ
- В Ташкенте пройдет форум волонтеров государств СНГ
- Полномочные представители стран СНГ обсудят в Минске вопросы взаимодействия
- В десятках стран мира прошли мероприятия к 78-й годовщине Победы
- Мигранты из Армении ощутят выгоду в результате вступления РА в Таможенный союз
- Интерактивная конференция "Молодежный взгляд на Евразийский экономический союз"
- Современные медиа - интеграция в действии
- СМИ на постсоветском пространстве объединились в медиа-холдинг "Евразия"