Разъяснена процедура принятия актов ЕЭК в сфере обращения лекарств
Герман Напольский 02-01-2016 22:51:52
Коллегия ЕЭК одобрила семь документов и приняла три для обеспечения функционирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, по одному документу принята рекомендация.
В частности, как сообщили журналистам в пресс-службе ЕЭК, на заседании Коллегии Комиссии приняты Правила ведения номенклатуры медицинских изделий и Правила определения категорий лекарственных средств, отпускаемых без и по рецепту. В этой связи Коллегия ЕЭК рекомендовала странам Евразийского экономического совета (ЕАЭС) руководствоваться принятыми правилами при определении условий отпуска лекарств.
Одобрены Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить такие испытания (исследования), а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям. Кроме того, Коллегия ЕЭК одобрила Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, Порядок обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций, Порядок формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза.
Ранее, на заседании Коллегии Комиссии 22 декабря, для реализации Соглашений в сфере регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий принято три акта Комиссии и одобрены 19 актов. Эти документы будут рассмотрены Советом ЕЭК.
Таким образом, с учетом ранее принятых решений Коллегия ЕЭК завершила работу над 33 документами, необходимыми для старта в ЕАЭС общих рынков лекарств и медизделий.
Документы, направленные на создание общего рынка лекарств, разработаны Рабочей группой (РГ) по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. РГ была создана Решением Коллегии ЕЭК от 30 октября 2012 года № 204. Распоряжением Коллегии ЕЭК от 9 июня 2015 года № 51 обновлен ее состав.
В состав Рабочей группы входят представители различных органов государственной власти Армении, Беларуси, Казахстана и России, а также представители фармацевтического бизнес-сообщества стран ЕАЭС. Россия, например, представлена 32 членами, 12 из которых представляют органы государственной власти, 18 – бизнес и 2 – научные институты. По предложению Министерства здравоохранения РФ членами РГ от России являются в том числе представители Министерства промышленности и торговли РФ, Министерства экономического развития РФ, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Аналогичным образом в РГ включены представители каждой страны Союза.
Всего проведено 23 заседания Рабочей группы по лекарствам. По проектам актов Комиссии, разработанным РГ, состоялось публичное обсуждение. В результате все заинтересованные лица направили в ЕЭК замечания и предложения для рассмотрения в установленном порядке. Это позволит бизнесу провести необходимую подготовку по всем аспектам нового регулирования и полностью соответствует принципам ВТО.
Итоги заседаний РГ оформлены протоколами, которые направлялись в Правительства государств ЕАЭС для рассмотрения и последующего принятия актов Комиссии на заседаниях Коллегии и Совета ЕЭК.
Концептуальные вопросы, не урегулированные в ходе заседаний РГ, были рассмотрены и согласованы на совещании с участием Министров здравоохранения стран Союза 28 октября 2015 года.
В проекте Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения предусмотрены единые требования к регистрационным процедурам, в том числе к проведению инспектирования производственных площадок, осуществляющих производство готовой лекарственной формы. Также документ предполагает контроль качества на выпуске продукции. Эти процедуры позволят осуществить регистрацию лекарственного препарата в максимально удобной для заявителя форме.
Также проектом Правил предусмотрена обязанность уполномоченного органа референтного государства в случае отказа уполномоченных органов государств признания организовать и провести внеплановую инспекцию производственных площадок в пределах общего срока регистрации.
Замечание России по проекту Правил проведения исследований биологических лекарственных средств рассмотрено на заседании РГ 28 декабря 2015 года. Оно было учтено: в проект Правил внесены уточнения, касающиеся возможности использования клеточных линий в зависимости от типа их происхождения.
Интересы всех стран ЕАЭС на заседании Коллегии Комиссии 29 декабря, когда рассматривался второй большой блок документов, представляли руководители и заместители руководителей органов здравоохранения стран Союза, приглашенные ЕЭК.
evrazesnews.ru
Показы: 1671
- Мемориальный комплекс «Холм Чести»
- С 15 сентября стартует очередной раунд бесплатных курсов русского языка
- Волонтёрское движение «Мы - завтрашние хозяева нашей страны» посетит приграничные деревни и Арцах
- Волонтёрское движение «Мы - завтрашние хозяева нашей страны» посетит приграничные деревни и Арцах
- Бакытжан Сагинтаев и Ботиржон Асадов обсудили вопросы торгово-экономического сотрудничества стран ЕАЭС и Узбекистана
- Касым-Жомарт Токаев: ЕАЭС является важной частью глобальной экономики
- Шавкат Мирзиеев: важно стимулирование торгово-экономических связей ЕАЭС
- Касым-Жомарт Токаев: в короткие сроки ЕАЭС трансформировался в важное объединение
- По итогам Саммита ЕАЭС в Москве подписаны значимые документы
- В Москве пройдет заседание Высшего Евразийского экономического совета
- Касым-Жомарт Токаев: ЕАЭС может расширить свою мощь на глобальном рынке
- Садыр Жапаров: международная ситуация остается сложной
- Александр Лукашенко: геополитические оппоненты пытаются изолировать ЕАЭС
- Владимир Путин: ЕАЭС привлекает внимание большого числа международных игроков
- В Мадриде пройдет Глобальный саммит женщин
- Дипломаты Казахстана и Венгрии обсудили актуальные вопросы сотрудничества
- Никол Пашинян: ЕАЭС стал значимой площадкой
- Александр Лукашенко: традиция чествования государственных символов стала всенародной
- Владимир Путин: цифровизация стала одним из приоритетов интеграционной повестки ЕАЭС
- Владимир Путин: правду о Второй мировой войне пытаются исказить
- Александр Лукашенко: Белоруссия не намерена поддаваться на провокации
- Сергей Лавров: Россия вела себя честно по отношению к Украине
- Андраник Никогосян: армяне вместе с русскими всегда воевали в одном фронте против фашизма
- Наринэ Чарчян: «Хочу выразить слова благодарности матерям российских миротворцев, которые вырастили достойных сыновей!»
- Андраник Никогосян: давайте называть вещи своими именами
- Андраник Никогосян: я благодарен руководству России и всем россиянам за доброжелательное отношение к Армении и армянскому народу
- Андраник Никогосян прокомментировал ситуацию в Нагорном Карабахе
- Андраник Никогосян прокомментировал встречи глав МИД Армении и Азербайджана с Госсекретарем США
- Исполнилось 32 года со дня подписания Договора о коллективной безопасности
- Генсек ОДКБ заявил о размещении западом разведок в посольствах
- Генсек: баланс сил при выходе Армении из ОДКБ может измениться
- Парламентская Ассамблея ОДКБ поздравила с Днем Победы
- Представители ПА ОДКБ возложили цветы на Пискаревском мемориале
- Токаев поздравил казахстанцев с Днем защитника Отечества
- Представители стран СНГ обсудили экономические вопросы
- Cостоится 7-й ежегодный конгресс и выставка «Азот Синтезгаз Россия и СНГ»
- Александр Лукашенко: нужно поскорее признать электронную цифровую подпись
- Владимир Путин: страны ЕАЭС проделали масштабную работу по углублению интеграции
- Представители МПА СНГ призвали исключить политизацию в вопросах противодействия терроризму
- Парламентарии СНГ обсудят вопросы экономики и финансов
- Полномочные представители стран СНГ обсудят в Минске вопросы взаимодействия
- В десятках стран мира прошли мероприятия к 78-й годовщине Победы
- Мигранты из Армении ощутят выгоду в результате вступления РА в Таможенный союз
- Интерактивная конференция "Молодежный взгляд на Евразийский экономический союз"
- Современные медиа - интеграция в действии
- СМИ на постсоветском пространстве объединились в медиа-холдинг "Евразия"