Разработаны документы, необходимые для функционирования общего рынка лекарств
Герман Напольский 29-06-2015 22:06:37
Рабочая группа Евразийской экономической комиссии разработала три новых документа, которые необходимо принять в этом году для начала работы в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) с 1 января 2016 года общего рынка лекарственных средств. Речь идет о Требованиях к маркировке лекарственных средств, Порядке формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, Общих требованиях к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов ЕАЭС.
Как сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии, проект Требований к маркировке лекарственных средств подготовлен на основе действующих в настоящее время европейских рекомендаций по маркировке первичной (блистеры, ампулы, флаконы, картриджи, бутылки и т.п.) и вторичной или потребительской упаковки лекарств (коробки, пачки, пеналы).Документ предусматривает установление единых требований к информации о лекарственном препарате, наносимой производителем на его упаковку, включая сведения о названии препарата, его составе, форме выпуска и дозировке, а также информацию об изготовителе.
Проект регламентирует требования к изложению и способу доведения до потребителя текста (в том числе язык написания, используемые термины, допустимые сокращения). В отдельном приложении перечислены вспомогательные вещества, о наличии которых в составе лекарственного препарата потребитель должен быть предупрежден путем нанесения соответствующей информации на упаковку лекарства.
Второй документ – Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза – разработан с учетом положений действующих рекомендаций международной системы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S) и совместно с требованиями Надлежащих практик (GxP) завершает построение системы обеспечения качества лекарственного препарата от его разработки до применения.
Общие требования регламентируют процесс построения системы качества на уровне фармацевтического инспектората в части требований к его персоналу, документообороту, обеспечению воспроизводимости и транспарентности инспекционного процесса. Это позволит обеспечить взаимопризнание результатов фармацевтических инспекций государствами-членами Союза, использовать фармацевтическую инспекцию как инструмент непрерывного мониторинга качества, эффективности и безопасности лекарственного средства.
Общие требования к системе качества фармацевтического инспектората являются одним из обязательных условий признания результатов инспекции и обеспечения взаимодействия в рамках совместных фармацевтических инспекций на пространстве ЕАЭС.
Третий разработанный ЕЭК документ – Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств – включает положения по регулированию производства лекарств. Целью документа является стабилизация системы обеспечения качества на каждой производственной площадке фармпредприятия, исключение возможности возникновения конфликта интересов при удостоверении соответствия выпускаемой серии лекарственных препаратов установленным требованиям.
Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС установит детальные требования к информации об уполномоченном лице, которые вносятся в реестр (включая уровень его подготовленности, аттестацию, вид производственных площадок и т.д.). Порядок будет регламентировать объем сведений открытой и закрытой частей реестра. Его использование позволит создать транспарентную систему учета уполномоченных лиц и оптимизировать процессы проведения фармацевтических инспекций и подтверждения соответствия производств требованиям GMP.
Выносимые на публичное обсуждение проекты документов подготовлены с учетом предложений экспертных организаций государств Союза, представителей фармацевтического бизнеса и бизнес-ассоциаций.
Проекты Требований к маркировке лекарственных средств, Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза размещены на официальном сайте ЕАЭС в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» и на сайте ЕЭК на странице Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК в разделе «Общественное обсуждение проектов нормативных правовых актов»
evrazesnews.ru
Показы: 1601
- Мемориальный комплекс «Холм Чести»
- С 15 сентября стартует очередной раунд бесплатных курсов русского языка
- Волонтёрское движение «Мы - завтрашние хозяева нашей страны» посетит приграничные деревни и Арцах
- Волонтёрское движение «Мы - завтрашние хозяева нашей страны» посетит приграничные деревни и Арцах
- Арзыбек Кожошев: «Энергетические перспективы ЕАЭС должны учитывать такие современные тренды, как переход к декарбонизации и приоритет климатической повестки»
- Представители ЕЭК обсудили с ЭСКАТО взаимодействие в сфере продвижения цифровых решений
- Показатели, определяющие макроэкономическую устойчивость в странах Союза, показывают положительную динамику
- Сагинтаев: «Усиление взаимодействия в сфере предпринимательства является главным приоритетом евразийской интеграции»
- ЕЭК выдала предостережение на трансграничном рынке услуг по аренде самокатов
- Совет ЕЭК утвердил изменения в техрегламенты Союза на пищевую продукцию в части ее маркировки
- Узбекские дипломаты провели переговоры с делегацией штата Юта
- Дипломаты Турции и Казахстана обсудили вопросы сотрудничества
- Российская сторона оказала гуманитарную помощь Афганистану
- Крупные компании Таиланда заинтересованы в сотрудничестве с Казахстаном
- Сергей Лавров: Латинская Америка и Карибский бассейн станут одним из новых центров
- Казахстан принял участие в 80-й сессии Экономической и социальной комиссии ООН для Азии и Тихого океана
- МИД РФ: российская сторона принимает меры для разрешений ситуаций с задержками паспортного контроля
- МИД России: информация о застрявших на погранпереходах преувеличена
- Сергей Лавров: Россия поддерживает устремления Боливии в БРИКС
- МИД России: тема украинских детей стала флагманом западных фейков
- Российский дипломат: дефицит средств для устойчивого развития тревожит
- МИД РФ: очередное убийство военкора- подтверждение сущности режима Зеленского
- Андраник Никогосян: армяне вместе с русскими всегда воевали в одном фронте против фашизма
- Наринэ Чарчян: «Хочу выразить слова благодарности матерям российских миротворцев, которые вырастили достойных сыновей!»
- Андраник Никогосян: давайте называть вещи своими именами
- Андраник Никогосян: я благодарен руководству России и всем россиянам за доброжелательное отношение к Армении и армянскому народу
- Андраник Никогосян прокомментировал ситуацию в Нагорном Карабахе
- Андраник Никогосян прокомментировал встречи глав МИД Армении и Азербайджана с Госсекретарем США
- Сегодня отмечается 21-я годовщина образования Объединенного штаба ОДКБ
- Имангали Тасмагамбетов выступил на пленарном заседании XII международной встречи высоких представителей, курирующих безопасность
- В Секретариате ОДКБ обсудили вопросы контроля над вооружениями
- В Бишкеке прошли консультации по подготовке военно-политического мониторинга ПА ОДКБ
- Тасмагамбетов: ОДКБ готова помочь в урегулировании конфликта на Ближнем Востоке
- Заместитель генсека ОДКБ встретился с представителем Генсека ООН
- В Ташкенте пройдет форум волонтеров государств СНГ
- Депутаты Сената Казахстана одобрили Закон о сотрудничестве государств Содружества в области общественного здравоохранения
- В Ташкенте состоялось 78-е заседание Совета руководителей таможенных служб государств – участников СНГ
- В Москве прошло заседание Экспертного совета МПА СНГ и Регионального содружества в области связи
- Представители стран СНГ обсудили вопросы энергетической безопасности
- Сергей Лебедев встретился с представителем Генсека ООН
- Полномочные представители стран СНГ обсудят в Минске вопросы взаимодействия
- В десятках стран мира прошли мероприятия к 78-й годовщине Победы
- Мигранты из Армении ощутят выгоду в результате вступления РА в Таможенный союз
- Интерактивная конференция "Молодежный взгляд на Евразийский экономический союз"
- Современные медиа - интеграция в действии
- СМИ на постсоветском пространстве объединились в медиа-холдинг "Евразия"