ЕАЭС разработала порядок проведения фармацевтических инспекций
Герман Напольский 19-06-2015 10:36:16
Рабочая группа при ЕЭК разработала еще два ключевых документа, которые необходимо принять в этом году для начала работы с 1 января 2016 года общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) – Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС и Порядок обеспечения проведения фармацевтических инспекций и определения размера вознаграждения фармацевтических инспекторов.
Как сообщили журналистам в пресс-службе Евразийской экономической комиссии, проект Правил разработан с учетом действующих в Европейском союзе аналогичных нормативных документов. Проектом предполагается установление с 1 января 2019 года обязательных правил для оптовых дистрибьюторов в части требований к помещениям, персоналу, системе документации и организации процесса хранения лекарств. Выполнение обязательств служит гарантией сохранения высокого качества лекарственного препарата в цепи его поставок от производителя до конечного потребителя (медицинского учреждения или конкретного пациента).
Правила позволят четко разделить ответственность за качество лекарственного препарата между его производителем (в момент производства и выпуска в обращение) и дистрибьютором (в процессе обращения лекарственного препарата на всех этапах цепи поставок) и в конечном итоге способствовать повышению качества дистрибьюторских сетей и развитию логистики лекарственных препаратов.
Второй документ – Порядок обеспечения фармацевтических инспекций разработан с учетом положений действующих рекомендаций системы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S) и регламентирует вопросы планирования, организации, прединспекционной подготовки, формирования инспекционной группы и распределения в ней обязанностей, а также проведения инспекции в условиях совместной работы фармацевтических инспекторов, которые представляют государства ЕАЭС. Выполнение указанных обязательств является гарантией объективности, транспарентности проводимой инспекции.
Порядок позволяет унифицировать подготовку инспектируемых на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP) производственных площадок производителей лекарственных средств и исследовательских площадок, организаций, осуществляющих проведение неклинических и клинических исследований и дистрибьюторов четко определяет взаимоотношение сторон, как в рамках инспекторской группы, так и в рамках взаимодействия «инспектор – субъект инспекции».
Заинтересованные лица могут ознакомиться с проектом Правил надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза на официальном сайте ЕАЭС в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» и на сайте ЕЭК в разделе «Общественное обсуждение проектов нормативных правовых актов» и в срок до 17 июля 2015 года предоставить замечания в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.
Там же можно ознакомиться с проектом Порядка обеспечения проведения фармацевтических инспекций и порядка определения размера вознаграждения фармацевтических инспекторов. Срок представления замечаний в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК – до 18 июля 2015 года.
evrazesnews.ru
Показы: 1980
- Мемориальный комплекс «Холм Чести»
- С 15 сентября стартует очередной раунд бесплатных курсов русского языка
- Волонтёрское движение «Мы - завтрашние хозяева нашей страны» посетит приграничные деревни и Арцах
- Волонтёрское движение «Мы - завтрашние хозяева нашей страны» посетит приграничные деревни и Арцах
- В рамках Консультативного комитета рассмотрены основные вопросы промышленного сотрудничества ЕАЭС
- ЕЭК приступает к разработке новой программы евразийской интеграции в сфере статистики
- Бакытжан Сагинтаев и Ботиржон Асадов обсудили вопросы торгово-экономического сотрудничества стран ЕАЭС и Узбекистана
- Касым-Жомарт Токаев: ЕАЭС является важной частью глобальной экономики
- Шавкат Мирзиеев: важно стимулирование торгово-экономических связей ЕАЭС
- Касым-Жомарт Токаев: в короткие сроки ЕАЭС трансформировался в важное объединение
- Казахстан и Бразилия: перспективы сотрудничества в различных областях
- Перспективы наращивания казахско-эстонского сотрудничества обсуждены в Таллине
- Касым-Жомарт Токаев: ЕАЭС может расширить свою мощь на глобальном рынке
- Садыр Жапаров: международная ситуация остается сложной
- Александр Лукашенко: геополитические оппоненты пытаются изолировать ЕАЭС
- Владимир Путин: ЕАЭС привлекает внимание большого числа международных игроков
- Сергей Лавров: Запад не отказывается от нанесения России "стратегического поражения"
- МИД РФ: Россия подвергается информационной агрессии со стороны НАТО
- Никол Пашинян: ЕАЭС стал значимой площадкой
- Александр Лукашенко: традиция чествования государственных символов стала всенародной
- Владимир Путин: цифровизация стала одним из приоритетов интеграционной повестки ЕАЭС
- Владимир Путин: правду о Второй мировой войне пытаются исказить
- Андраник Никогосян: армяне вместе с русскими всегда воевали в одном фронте против фашизма
- Наринэ Чарчян: «Хочу выразить слова благодарности матерям российских миротворцев, которые вырастили достойных сыновей!»
- Андраник Никогосян: давайте называть вещи своими именами
- Андраник Никогосян: я благодарен руководству России и всем россиянам за доброжелательное отношение к Армении и армянскому народу
- Андраник Никогосян прокомментировал ситуацию в Нагорном Карабахе
- Андраник Никогосян прокомментировал встречи глав МИД Армении и Азербайджана с Госсекретарем США
- Путин и Си Цзиньпин отметили важную роль ОДКБ
- В Секретариате ОДКБ состоялся круглый стол на тему сотрудничества в информационно-аналитической сфере
- Исполнилось 32 года со дня подписания Договора о коллективной безопасности
- Генсек ОДКБ заявил о размещении западом разведок в посольствах
- Генсек: баланс сил при выходе Армении из ОДКБ может измениться
- Парламентская Ассамблея ОДКБ поздравила с Днем Победы
- Военные стран СНГ обсудили в Душанбе вопросы полевой выучки
- Состоялось 33-е заседание Межгосударственного совета по сотрудничеству в научно-технической и инновационной сферах
- Представители стран СНГ обсудили экономические вопросы
- Cостоится 7-й ежегодный конгресс и выставка «Азот Синтезгаз Россия и СНГ»
- Александр Лукашенко: нужно поскорее признать электронную цифровую подпись
- Владимир Путин: страны ЕАЭС проделали масштабную работу по углублению интеграции
- Полномочные представители стран СНГ обсудят в Минске вопросы взаимодействия
- В десятках стран мира прошли мероприятия к 78-й годовщине Победы
- Мигранты из Армении ощутят выгоду в результате вступления РА в Таможенный союз
- Интерактивная конференция "Молодежный взгляд на Евразийский экономический союз"
- Современные медиа - интеграция в действии
- СМИ на постсоветском пространстве объединились в медиа-холдинг "Евразия"